人流物流走向合理

人流指人員進(jìn)出潔凈室(區)及在其內部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所的物料與所廣生的中間體、半成品等物資出人潔凈室(區)并在其內部的流動(dòng)。按CMP實(shí)求以及工藝龍局協(xié)調原則進(jìn)行的廠(chǎng)房與設施的設計，其設計必頸符合國家有美的政策，執行現行有關(guān)的情準，并符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟的要求，并且節約能源和保護環(huán)境。

人員和物料進(jìn)人潔凈廠(chǎng)房要有各自的凈化室或設施，出人門(mén)必須分別設置，凈化室的設置要求與生產(chǎn)區的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)設置，不能混用。

原輔料和成品的出人口宜分開(kāi)。極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設置專(zhuān)用出入口，潔凈廠(chǎng)房?jì)鹊奈锪蟼鬟f路線(xiàn)盡量縮短。生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據需要設置，宜設在潔凈區外，不得對潔凈區產(chǎn)生不良影響。

中試車(chē)間設計規劃

主要功能區為：基礎研發(fā)區、免疫實(shí)驗室、質(zhì)檢實(shí)驗室、分子實(shí)驗室和中試生產(chǎn)車(chē)間、潔凈走廊、辦公區、其他區域。其中數個(gè)實(shí)驗室潔凈區域需要按 D級要求設計 。潔凈區面積為 600 ㎡，人流和物流分開(kāi)，配有門(mén)禁系統。用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥， 潔凈室的溫度為 18 °C~26 °C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數大于 18 次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于 5 Pa，潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于 12 Pa，同時(shí)開(kāi)啟的門(mén)采用互鎖控制。

中試車(chē)間HVAC 系統設計

這里只針對潔凈區來(lái)分析，潔凈區 HVAC 系統由組合式空調箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機系統及風(fēng)管系統組成。系統采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調箱進(jìn)口再利用，HVAC 系統風(fēng)量采用變頻調節，溫濕度采用自動(dòng)調節控制。

承接 制藥GMP中試車(chē)間 布局設計裝修WOLLAB

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