一、CAR-T細胞實(shí)驗室設計基本原則

CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉導、擴增、收獲、質(zhì)量檢測以及凍存、運輸等全過(guò)程。對各個(gè)操作環(huán)節以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標準。

二、CAR-T細胞實(shí)驗室建設：人員的要求

機構應配備與其規模相適應的專(zhuān)門(mén)的CAR-T細胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測人員，操作人員應具備基本的專(zhuān)業(yè)知識，并接受特定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓后方可上崗。病毒構建和細胞制備技術(shù)人員身體健康無(wú)傳染性疾病，能熟練掌握無(wú)菌操作技能，并具備GMP級病毒構建或人T細胞培養經(jīng)驗。

建立人員衛生操作規程和自我防護規程，限度地降低人員對細胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風(fēng)險。操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著(zhù)裝相關(guān)的內容，以及操作過(guò)程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內容。參觀(guān)人員和未經(jīng)培訓的人員不得進(jìn)入制備區和質(zhì)控區。

三、無(wú)菌操作區

無(wú)菌操作區只限于細胞培養及其他無(wú)菌操作的區域，主要要與外界隔絕。

理想的無(wú)菌操作室應劃為三部分：

1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，目的是為了保證操作間的無(wú)菌環(huán)境，同時(shí)可放置恒溫培養箱及某些必需的小型儀器。

3、無(wú)菌操作間：專(zhuān)用于無(wú)菌操作、細胞培養。其大小要適當，且其頂部不宜過(guò)高（不超過(guò)2.5m）以保證紫外線(xiàn)的有效滅菌效果；墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺安置不應靠墻壁，臺面要光滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀(guān)察。

凈化工作臺：操作簡(jiǎn)單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。

WOL 規劃建設 CAR-T細胞實(shí)驗室 設計裝修

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